Производственные аптеки: как меняется фармацевтический рынок

Сделать этот бизнес прибыльным аптеке без поддержки со стороны государство невозможно.

Два нормативных документа изменят требования к производственным аптекам в 2023 году:

1.    Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Он вступит в силу с 1 сентября 2023 года.

2.    Постановление Правительства от 29.11.2022 № 2164, которое утвердило новое Положение о лицензировании фармдеятельности.

Сегодня данные о производственных аптеках разрозненны, единый реестр производственных аптек отсутствует. По разным данным, в России реально работает около 460 производственных аптек (аптеки с производственным отделом), их доля в стране примерно 0,7%.

Новые Поправки в СМИ называют «законом о возрождении производственных аптек».  Рассмотрим основные изменения, которые привнёс законопроект.

1)    Аптечным и ветеринарным аптечным организациям, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, разрешили использовать лекарственные средства при производстве лекарств вместо фармацевтических субстанций. Где лекарственное средство- состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения (таблетка, капсула, суппозиторий), а фарм субстанция- любое вещество или смесь веществ, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства.

При изготовлении лекарств лицензированные аптечные и ветеринарные организации должны использовать препараты или субстанции из соответствующих государственных реестров и Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Минусом  является то, что в реестре находится мало субстанций, которые могут продаваться для реализации в аптеках.

2)    В производственных аптеках фармацевты будут изготавливать препараты в нужных дозировках по рецепту врача. Пациенты будут уверены, что они покупают именно ту дозу, которую им назначил врач, и что у них не будут храниться неиспользованные лекарственные препараты. Кроме того, в аптечном производстве мало используются вспомогательные вещества, растворители, которые вызывают у некоторых групп пациентов побочные эффекты.
Однако номенклатура должностей фарм работников тем временем существенно «похудела»: специалисты по экономике и управлению фармацией смогут выполнять все функции в аптеке без получения второго сертификата. Должность провизора-технолога будет актуальна только до 2025 года. Напоминаем, что провизоры- технологи- исключительно необходимые специалисты для производственной аптеки.

3)    ИП с фармлицензией с 1 сентября исключены из числа субъектов, которые могут работать как производственные аптеки и теряют право на внутриаптечное изготовление лекарств. Это не единственное ограничение в аптечном бизнесе, которое распространяется на индивидуальных предпринимателей: обновлённое в марте 2022 года Положение о лицензировании фармдеятельности исключает возможность для ИП открывать больше одной аптеки, а утвержденные в марте 2020 года правила дистанционной торговли не допускают ИП к доставке лекарств.

4)    Лицензионные требования к изготовлению радиофармацевтических препаратов стали строже. Для соискателей лицензии будет действовать новое требование к сотрудникам. Такие аптеки должны будут иметь в штате специалистов с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.

5)    1 сентября отмечено также стартом «полного объема» взаимодействия аптек с федеральным реестром медорганизаций и федеральным регистром медработников. Здесь руководителю аптечной организации важно обратить внимание на такой параметр ФРМО, как учет основных средств. В соответствии с п. 10 Положения о ЕГИСЗ аптекам и складам придется вносить в реестр данные об используемых помещениях, зданиях и оборудовании.

Ранее детальный отзыв на проект приказа был подготовлен СПХФУ (Санкт- Петербургский химико- фармацевтический университет) и саморегулируемыми аптечными ассоциациями. И ученые, и практики отмечали, что принятие документа в данном варианте не помогает решению главной задачи ФЗ-502, а именно- развитию фармацевтической инфраструктуры, высокотехнологичной и отвечающей современным требованиям отраслевой системы качества.